En 1978 se hizo público el Informe Belmont, un encargo del Departamento de Salud de Estados Unidos a un grupo de once expertos para identificar -a raíz del estallido de varios escándalos en la opinión pública- los principios éticos que deben guiar la investigación biomédica con seres humanos.
El impacto que el Informe Belmont (que toma su nombre del centro de conferencias donde se celebró la primera reunión de los expertos) ha ejercido mundialmente ha sido espectacular, diseminando los ahora clásicos principios de la bioética, que Beauchamp y Childress completaron y aplicaron a la práctica médica, con un éxito sin precedentes en la historia de la ética aplicada (autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia). Esta tétrada de principios bioéticos se podría definir, utilizando el neologismo de Dawkins, como un "meme" (unidad cultural que se replica y se transmite como un gen) que se ha injertado en la cultura médica internacional, lo cual podría ser un síntoma de "hambre atrasada" de ética en el sector. Cuando se explica la historia de la bioética el Informe Belmont siempre ocupa un lugar preferencial para relatar el nacimiento de los famosos principios que, con sus limitaciones, siguen siendo de utilidad.
Se acaba de publicar un importante artículo de Artur Caplan y colaboradores en el American Journal of Bioethics, donde se reflexiona sobre los aspectos del Informe Belmont que, en su opinión, merecen una actualización al acercarse el 40 cumpleaños de este influyente documento. El análisis se centra en cinco aspectos que paso a resumir, añadiendo algún breve comentario personal:
1. La frontera entre investigación y práctica médica. Los autores proponen prestar mayor atención a la práctica clínica innovadora donde se difumina la línea que separa investigación (nuevo conocimiento) y práctica asistencial (mejorar el bienestar del paciente). Se aboga por una supervisión de la investigación proporcionada al riesgo, de manera que se facilite que los investigadores recolecten datos en terapias innovadoras de bajo riesgo. Así, se plantea aplicar las exigencias jurídicas que hoy son de aplicación universal, únicamente a las investigaciones con riesgos significativos. El argumento esgrimido es que en el actual escenario de ética de la investigación, se pierden oportunidades de maximizar el beneficio para la salud de la población.
Personalmente espero que se abran debates donde se pueda ejemplificar con claridad este tipo de estudios donde se propone rebajar la exigencia de la actual regulación, que además servirán para fomentar una cultura investigadora que impregne la práctica clínica y permita aprovechar mejor la inmensa potencialidad que esto tendría en la generación de conocimiento.
2. Respeto a las comunidades. No sólo se debe respetar a la persona individual que participa en una investigación, sino también a la comunidad donde se realiza, con su identidad cultural y valores. El articulo aplica esta perspectiva a los Estados Unidos señalando el caso de las comunidades nativas indias y de Alaska.
En mi opinión esto también puede aplicarse en otros contextos a los grupos sociales (inmigrantes, etnias, religiones, etc.) que tienen características merecedoras de respeto, que se deberían tener en cuenta en los diseños y protocolos de investigación.
3. Transparencia y gestión de los conflictos de interés. Se hace una mención directa a los riesgos derivados de la comercialización y el interés de los financiadores de la investigación en biomedicina que pueden generar conflictos con los investigadores y potenciales actuaciones maleficentes.
En muchos Comités Éticos de Investigación existe la percepción de que falla la supervisión ética en el desarrollo de las investigaciones, resultando insuficiente la aprobación inicial a partir del análisis de una documentación, como si fuera una ventanilla para un trámite administrativo. Es necesaria una vigilancia de la integridad ética en el desarrollo de las investigaciones. Es sobradamente conocida la experiencia internacional de cómo en la supervisión de los ensayos clínicos ha fracasado la transparencia de los resultados negativos. En la práctica ha habido negligencia en la vigilancia del "fair play". Sobre los conflictos de interés en el mundo de la medicina comparto la consideración de que es necesario seguir profundizando en el logro de una cultura de mayor independencia de los médicos frente al sector industrial.
4. Proteccionismo versus participación. Paradójicamente, la protección de los grupos vulnerables se ha traducido en la práctica en un perjuicio al dejar de estar presentes en los estudios donde se genera un conocimiento que les beneficiaria: ancianos, menores, enfermos mentales, prisioneros, embarazadas, embriones...En el artículo del grupo de Caplan se defiende que una mayor participación no solo significa la inclusión como sujetos de investigación sino también como "partners" en el diseño de los protocolos de investigación.
Esta orientación ya se está tomando en consideración en el entorno europeo incorporando una mayor presencia de ciudadanos tanto en el diseño como en la evaluación de las investigaciones, con el fin de vigilar las desigualdades que a veces pasan desapercibidas para el financiador o para el investigador. Sin duda, este enfoque requiere una voluntad decidida para incorporar un mayor número de ciudadanos "legos" a los comités de ética de la investigación, facilitando una presencia cualificada a la hora de aportar no tanto la visión técnica como la "humana".
5. Principios éticos y sus aplicaciones. Una interpretación excesivamente estrecha de los principios bioéticos puede generar reduccionismo moral. Por ejemplo, el respeto a la autonomía debe impregnar la intención del investigador sin encerrar el principio en el consentimiento informado.
El furor Principialista ha llevado, en ocasiones, a confundir la parte con el todo, olvidando que la dignidad del ser humano es el auténtico objeto de respeto y que la autonomía, es decir la libertad, es una expresión de la dignidad. En otras palabras: la dignidad personal pervive aun cuando la autonomía esté limitada o afectada. Por otro lado, se debería dar más relevancia a la trascendencia social del objetivo de la investigación.
Los autores concluyen afirmando que tras 40 años el influyente Informe Belmont se ha quedado corto, y ha llegado el momento de reformarlo, o incluso de hacer una revisión completa del mismo.
Con estas líneas me gustaría estimular a la lectura del artículo mencionado. Pienso que las cuestiones planteadas están presentes en muchos comités de ética de la investigación españoles, pero su discusión pública contribuirá a enriquecer la formación ética de estudiantes
y profesionales.
Rogelio Altisent. Cátedra de Profesionalismo y Ética Clínica. Universidad de Zaragoza (España)